PhD高壓均質機用于納米中草藥

一、工藝方法簡介

微粉/提取 混合成型一步工藝法。

中藥植物飲片經凈制后稱重→加入適當溶劑浸泡或煎熬→粗破碎成5mm粒徑→初剪切→再剪切（達到50um~100um粒徑）→高壓均質（控制粒徑成1~0.1um微粉）→或減壓濃縮→總混→滅菌→分裝成混懸口服劑。

二、所用設備

三、工藝過程說明

（1）將中藥粉碎入藥，是傳統的散劑、丸劑工藝，現在已發展到微粉化；將中藥浸出提取液入藥是另一種傳統至今的基礎工藝。該工藝同時兼容上述兩種工藝方法。

（2）先用高速剪切機，將不同材質的植物性中藥破碎成所需的粒徑，同步在層流、湍流、空穴效應的作用下，實現了動態浸出提取工藝過程，該工藝可通過外加罐體夾套控制料液溫度，故可實現在低溫、常溫、100℃以下完成工藝。

（3）再用PhD高壓均質機，用于均質、總混。高壓均質機在制藥界常用于制備脂質體，也用于生物工程及其他專業。固體粒子可被分散到0.1um（即100nm）故也被稱為納米工藝技術。在這個級別植物細胞被破壁，該工藝是在密封條件下進行的，通過降溫系統，可在35℃以下完成工藝。

（4）在高壓均質過程中，隨著粒徑的減小、中藥里的有效部位和有效成分的釋出不斷增加，從直接從細胞壁滲出，到細胞破壁后的直接釋出和直接從液胞膜滲出，再到從液胞中全釋出。釋出的形式可能是呈溶解的分子狀態，或不溶性的懸浮的大分子因，整體呈現膠體狀態，由于處在一個密閉環境下，揮發性成分，被低溫保留在膠體濃液中，這是許多工藝達不到的水平。經過實踐，在常溫或者低溫條件下制備的產品，混懸液呈現的性狀與原藥味有完全一致的色、氣、味。并可與藥典標準相銜接。

（5）整個工藝過程，可以選擇不同的溶劑（水或不同濃度的乙醇）不同的溫度條件、添加必要的輔料（乳化、助懸、增稠、防腐）完成所期望的工藝效果。

（6）如工藝末端，濃縮后被固體料吸收，或銜接適當的固/液分離技術設備，將轉向固體制劑。

（7）工藝中選用上乘的專業設備（如PhD高壓均質機）經實樣考察，對比七種重金屬含量檢測，沒有發現由設備因素而增加污染。

（8）這是一個高效、節能、低成本、無污染的優良工藝。

 四、控制成品的粒徑是全工藝的關鍵

從成分角度看，每味中藥飲片所含有的成分的多元性及其含量決定了藥效和毒副作用。而在組方后，制作方法及其用**式決定了這些成分的溶出率和各成分的溶出比以及不同的生物利用度，從而表現出不同的療效。粒徑越小，對溶出率，溶出比，生物利用度的影響越大。 

本工藝還可運用在中藥新藥（包括中藥保健品）、保健化妝品（與面膜技術相結合）、中醫院的眼科、骨科、皮膚科、臨床制劑（包括中醫藥法第.二.十八條）等的產品研發、生產和調劑工作中。